インプラントは何ですか?

1950年代の研究者で始まるのは、金属チタン、およびある他の材料が囲んでいる骨("osseointegration"と呼ばれた過程)に非常に強い債券を形成したのを観測しました。

何年もの慎重な調査研究の後に、インプラント(交換歯を支えるために顎骨に置かれたチタニウムシリンダ)は高い成功率で精製されました。 現在、25年間以上インプラントの支持された歯を持っている患者がいます。

したがって、osseointegrationは歯科医師の革命を始めました、そして、ついに、多くの問題の答えは欠損歯と交際しました。

あなたはなぜインプラントを考えるべきですか?

何百万人ものアメリカ人のように1つ以上の歯を失ったなら、あなたは皆、不快な結果に詳し過ぎるかもしれません。 多くのために、欠損歯はつまらない微笑、ゆるい義歯、および痛みからの困惑または食べることにおける苦労に通じます。

伝統的な歯科医師は、橋、移動可能な部分音、および義歯を使用することで欠損歯への交換品を提供できます。 しかしながら、それぞれのこれらには、問題があります。

通常、架橋工事は、交換歯のサポートにしっかりした基礎を提供するために本当の歯を変更することを伴います。 時には、部分音と義歯は義歯傷か言語障害への非常に不安定な先導であるかもしれません。

歯の損失に関連している別の少ない既知の問題は、「退化」として知られている過程、数年間容赦なく進歩をすることができる顎骨の萎縮です。 骨萎縮はあご機能に影響するだけではなく、不利な顔の表面の変化を引き起こす場合があります。

近年の歯科医師の顕著な前進のため、インプラントはこれらの問題の多くの効果的な解決を提供します。

インプラントはどのように置かれますか?

通常、インプラントは2つのフェーズで完成します。

フェーズ#1は実際のインプラント埋植(一般に、オフィスで局部麻酔か軽い居然で実行された、患者をより快適にするのを助けた過程)です。 正確で、ゆるやかな外科のテクニックを使用して、移植は3〜6カ月顎骨に置かれますosseointegration(骨抜きする接着)が行われている間。 これは、交換歯の強くて、しっかりした基礎を確実にするのを助けます。 この間に、仮設道路橋か義歯が、どんな表面も最小にするのに使用されるか、または不便をかみこなすかもしれません。

フェーズ#2は、あなたの顎の据えつけられた移植に新しい歯か歯を作成して、付けることを伴います。 インプラントは単一の歯、いくつかの歯または総義歯を取り替えることができます。 あなたの歯科医師はあなたのために最も良い選択を推薦できます。

インプラントの利益のいくつかが何ですか?

インプラントは欠損歯から生じることにおける問題の有効で、安全で予測できる解決です。 多くの患者が以下などのインプラントからおもしろい利益を報告します。

･ 交換歯は、本当の歯のように見えて、感じて、機能します。
･ 改良された味と食欲
･ 改良された表面の外観
･ 痛みもゴムいらだちもなしでかみこなす能力
･ 改良された生活の質

1つの追加していて非常に重要な利益が、骨萎縮か収縮の減少か除去であるかもしれません、一般的に歯の損失に関連しています。

本当に、インプラントは、安全に予想どおりに古い問題を解決する革命です。 移植歯科医師は長年数百万の微笑と人生を変えることができます。

インプラントの手術
インプラントの手術は、入れ歯を得るオプションです。 タイプは入れ歯でそうします、そして、外科の過程に関して学んでください、そして、利益とリスクは手順でそうします。
あなたの微笑におけるあなたの永久歯が住んでいたずれがありましたら、あなたは、以上があなたの人生によってまさしく歯よりなくなっているのがわかることができます。 また、あなたは良い栄養状態と予定さえ逃すことができます。

もっとも、それはその道である必要はありません。 しばしば入れ歯に伴うインプラントは、歯の損失で残っている不足をいっぱいにする良いオプションです。 多くの人々が、インプラントが義歯か架橋工事より快適で、効率的で安全であることがわかります。

ここに、インプラント外科手順への一見があります。

インプラントの手術はあなたのためのものですか?

拡大するには、クリックしてください。
単一のインプラント
インプラントは人工補てつ物歯と同じものではありません。 インプラントは、実際に欠損歯のルーツとして機能する糸を通された金属円筒です。 時々ポストかシリンダと呼ばれた移植は歯肉組織の下で顎骨に外科で植えつけられます。 せり台、または拡大が金属円筒の上に取り付けられます。 あなたの微笑を終了するスリーピース装置を作成して、最終的に、現実的に見える入れ歯(王冠)はせり台に付けられています。 あなたは1つの歯をインプラントの手術か多くに取り替えさせることができます。

欠損歯をもっているほとんどの成人健常者がインプラントを持つことができます。 あなたの歯科医師、口頭の、そして、顎顔面の外科医または歯周病専門医が、あなたが、あなたのためにインプラントが良いオプションであるかどうか決めるのを助けることができます。

一般に、あなたには、インプラントはあなたであれば正しいかもしれません:

1つ以上の欠損歯を持っています。
成熟した顎骨を持っています。
移植を安全にする適切な骨を食べるか、または骨の植皮手順を持つことができます。
健康な口腔組織を持っています。
骨折治癒機転を損なう健康状態を持っていません。
義歯を身につけるために不本意です。
話す力を高めたいです。
数カ月過程に公約することを望んでいます。
あなたの金融界の状況もインプラントが良いオプションであるかどうか決定する要素であるかもしれません。 インプラントは、高価であり、保険でしばしば保証されているというわけではありません。 コストがばらつきが大きいことができるので、あなたは、何軒かの店を見て回ると考えたがっているかもしれません。

あなたはどのように人工歯根の手術の用意をしますか?
インプラントが1つ以上の外科の手順を必要とするので、あなたには、過程に備えて徹底的な評価がなければなりません。

始まるように、あなたには、包括的な歯の試験があります。 これは、歯のエックス線を取って、あなたの口のモデルを作るのを含むかもしれません。 さらに、どんな医療状態とあなたが取るあらゆる薬物療法に関しても医師と必ず話してください、処方箋、一般に市販されている薬物または補足を含んでいます。

ある心臓状態か管の、または、整形外科の移植がありましたら、あなたの医師は、手術の前に伝染病を予防するのを助けるために抗生物質を処方するかもしれません。

治療計画はあなたの特定の状況に適合します。 このプランはいくつの歯を取り替えなければならないかような要素とあなたの顎骨の状態を考慮に入れます。 この計画過程は以下を含むさまざまな歯の専門家にかかわるかもしれません。

口頭の、そして、顎顔面の外科医、負傷の診療を専門に扱う医師、病気、および口、顎、および表面の他の問題。
歯周病専門医、歯を支える構造の診療を専攻する歯科医師。
prosthodontist、なくなったか欠陥がある歯への人工補てつ物を作って、合うのを専門にする歯科医師。
インプラントの手術はどのように完了していますか?
インプラントと入れ歯のプレースメントは通常、いくつかの段階で行われた外科の手順にかかわります。 全過程は3〜9に月、または時々さらに長くかかります。 それは、威圧しながら、鳴るかもしれませんが、その多くの時間があなたの顎での新生骨の成長が回復して、待つのに費やされます。

あなたはインプラントの手術の間、何を予想できますか?
インプラントの手術が明確にどう実行されるかは使用される移植のタイプとあなたの顎骨に関する条件に頼っています。 一般に、インプラントシリンダは最初にあなたの顎骨に植えつけられます、そして、次に、あなたは数カ月回復する期間の終わりまでいなければなりません。 その後に、せり台は、より短い治療の期間までに置かれて、続かれています。 最終的に、あなたはまた時々移植補綴か王冠と呼ばれる、新しい入れ歯を得ます。 人々の中には全体の過程を伸す初期のインプラントの手術の前に骨の植皮を必要とする人もいるかもしれません。

骨の植皮が必要であるときに
あなたの顎骨が十分厚くないか、または柔らか過ぎるなら、インプラントの手術を続けることができる前に、あなたは、骨の植皮を必要とするかもしれません。 それがあなたの口の強力な咀嚼機能があなたの骨に大きな圧力を加えるからであるインプラントを支えることができないなら、あなたの歯を取り替える外科はおそらく失敗でしょう。 骨移植はインプラントのためにはるかに固体のベースを作成できます。

骨の植皮で、骨片をあなたのヒップなどのあなたの身体の別の部分から移して、あなたの顎骨にインプラントします。 インプラントされた骨は成長するでしょうが、インプラントを支えることができるくらいの新生骨を栽培するには6〜9カ月かかるかもしれません。 いくつかの場合、あなたは移植外科と同時にできる小さい方の骨の植皮だけを必要とするかもしれません。 あなたの顎骨の状態は、あなたがどうしたら続くことができるかを決定します。

インプラントを置きます。
あなたに骨移植があるか否かに関係なく、あなたの顎骨にインプラントを外科で置かなければなりません。 通常、歯科医院か病院のどちらかで通院患者ベースでこの外科をします。 あなたは、夜通し、病院にいる必要はありません。

あなたは外科の間、疼痛管理のための何らかの形式の麻酔を得ます。 麻酔オプションは局部麻酔、居然または全身麻酔を含んでいます。 オプションが身体に最も良い歯の専門家と話してください。 あなたの歯科チームは手術の前に飲み食いすることに関する特定の指示をあなたに与えます、あなたにはどんなタイプの麻酔があるかによって。 例えば、全身麻酔がありましていたら、だれかを手術の後に車で家まで送らせて、1日の残りのために休息すると予想するのを計画してください。

外科の間、あなたのゴムは、骨を露出するために深く切られます。 そして、穴は人工歯根シリンダが置かれる骨の中にあけられます。 シリンダが歯根として機能するので、それは骨に深く植えつけられます。 人工歯根がいったんしっかりと適所にあるようになると、あなたの歯茎はシリンダの上に閉じられた状態でステッチされます。 あなたのゴムの表面の下にシリンダがあるので、あなたがうっかり秘密を漏らすとき、それは目に見えません。

しかしながら、ここに、あなたには、まだ、あなたの歯が欠けているギャップがあります。 通常、美しく微笑ましく見えるために一種の部分的で、一時的な義歯を置くことができます。 この義歯は掃除、眠るのにおいて移動可能です。

骨成長を待つこと。
金属人工歯根シリンダがいったんあなたの顎骨に置かれると、osseointegrationは始まります。 この過程の間、顎骨は、人工歯根の表面となって、結合します。 通常、この過程は3〜6カ月かかります。 非常に固体のベースをあなたの新しい入れ歯に供給するのを助けるので、これはちょうどルーツがあなたの本当の歯のためのステップであることのように重要なステップです。

せり台を置きます。
osseointegrationがいったん完全になると、あなたは、せり台を置くために追加外科を必要とします。(王冠は結局、せり台に取り付けられるでしょう)。 せり台を置くなら、あなたのゴムは、人工歯根を露出するために再開します。 せり台は人工歯根に取り付けられます。 この小手術は、セットしながら、通院患者で局部麻酔で通常行われます。 せり台による置かれて、歯肉組織が次に、取り巻かれて、終わらなかったといういったんことであると、せり台です。

たまには、せり台はシリンダが注入されるのと同時にインプラントシリンダに取り付けられます。 それは、あなたが余分な外科のステップを必要としないことを意味します。 しかしながら、せり台がgumlineの先で出ているので、あなたがたぶんうっかり秘密を漏らすとき、それはずっと約6カ月目に見えます。 人々の中にはその外観が好きであり、別々の手順にせり台を置かせるのを好まない人もいます。

あなたの新しい入れ歯を選びます。
せり台が置かれた後に、個人的にはか入れ歯を付けることができる2週間前に、あなたの歯茎は、回復しなければなりません。 あなたの歯茎がいったん回復すると、あなたはあなたの口と歯のままで残ることで、より多くの印象を与えさせます。 これらの印象は、王冠を作るのに使用されます--あなたの現実的に見える入れ歯、または補綴。 あなたの顎骨がまだ新しい歯の使用を支持できるくらいには強くないので、より早く王冠を過程に置くことができません。

あなたとあなたの歯の専門家は2つの主なタイプの入れ歯から選ぶことができます。 それらは以下の通りです。

移動可能な移植補綴。このタイプは従来の可撤性義歯と同様です。 それはピンクの可塑性のゴムによって囲まれた人工の白い歯を含んでいます。 それは移植せり台に付いたメタル・フレームを上がりました、そして、しっかりと、場所に折ります。 修理か毎日の掃除のために容易にそれを取り除くことができます。 下顎のいくつかの歯を取り替えるとき、しばしばそれは良い選択です、主に、それが複数の個々のインプラントより手頃ですが、伝統的な義歯より安全であるので。
固定移植補綴。このタイプで、入れ歯は、個々の移植せり台に永久に、ねじでとめられるか、またはセメント付けされます。 あなたは掃除か睡眠の間、歯を取り除くことができません。 手頃さが関心でなければ、あなたは、いくつかの欠損歯をこの道に取り替えるために選ぶことができます。 各王冠はそれ自身のインプラントに取り付けられます。

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麻酔: ローカルの地方と全身麻酔への一見

何がインプラントの手術の後に起こりますか?
1つのステージか複数の段階にインプラントの手術を持っているか否かに関係なく、あなたはどんなタイプの歯科にも関連している典型的な不快のいくつかを経験できます。 これらは以下を含むかもしれません。

あなたの歯茎と顔の膨張
あなたの皮膚と歯茎の打ち身
移植サイトでは、痛みます。
少量の出血
めったに、あなたの顎筋の堅さが起こらないかもしれない、または、完全にうっかり秘密を漏らすことができるというわけではないこと。 これらが起こるとき、通常、それらは顎筋に外科の針を通すという結果です。

膨張、不快または他の問題が手術の後の数日により悪くなるなら、移植外科医に連絡してください。 その人は鎮痛剤か抗生物質を定めるかもしれません。

それぞれのステージの手術の後に、あなたは、5〜7日間柔らかい食物を食べる必要があることができます。 一人で溶けるステッチは、通常、使用されています。 あなたのステッチが自己に溶けていないなら、あなたの医師は、約10日間後にそれらを取り除きます。

あなたのインプラントの手術を成功にします。
ほとんどのインプラントがうまくいっています。 それでも、あなたは、本当の歯のままで残るというあなたのセメント充填があなたであれば、より長い間続くのを助けることができます:

例外的な口腔衛生を練習します。ちょうどあなたの本当の歯でインプラント、入れ歯、および歯肉組織を清潔に維持しなければならないように。 歯の間を滑る歯と歯の間のブラシなどの特に、設計されたブラシは、歯、歯茎、および金属せり台の周りの隅と割れ目を掃除するのを助けることができます。
定期的にあなたの歯科医師を見ます。6カ月毎から1年間の歯科検診があなたの移植の健康と適切な機能を確実にする計画をします。
ダメージが大きい習慣を避けます。氷やキャンディーなどの困難な項目をかみこなしません。(キャンディーは、あなたの王冠、またはあなたの本当の歯を壊すことができます)。 歯に染みを付けるタバコとカフェイン製品を避けます。 あなたが歯ぎしりするなら、処理を得ます。
インプラントの手術が働いていないとき
いくつかの場合、インプラントは動きません。 骨が金属インプラントシリンダに十分融合しないとき、通常、それは起こります。 この場合、インプラントを取り除きます、そして、骨は掃除されます、そして、あなたは再び1カ月か2カ月で手順を試みることができます。

さらに、インプラントはゆるくなるかもしれません。 これが起こるなら、インプラントを新しいものに移して、取り替えることができます。

人工歯根の手術のリスクと下落傾向は何ですか?
どんな外科のようにも、インプラントの手術はいくつかの健康危険を引き起こします。 起こるとき、それらは、もっとも、問題がまれであり、通常小さい方で容易に扱われます。 リスクは:

インプラントサイトでの感染
負傷か他の歯や、血管や鼻腔などの周囲の構造への損害
神経損傷。(その神経損傷は痛み、麻痺かあなたの本当の歯でうずくか、歯茎、唇または顎を引き起こす場合があります)。
上顎に置かれたインプラントが、あなたの洞の空洞の1つにはみ出る鼻の病気

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産業とFDAのスタッフのための指導

クラスのIIの特別なコントロール指導は以下を記録します。 原形EndosseousインプラントとEndosseous歯科支台

以下でドキュメントを発行します。 2004年5月12日

このドキュメントの草稿は2002年5月14日に発行されました。


このドキュメントsupersedes:

このドキュメントに関する質問には、 240-276-3700において、または、メールでアンジェラ・ブラックウェルに に連絡してください。

 

米国保健・福祉省
食品医薬品局
医療機器・放射線安全センター

歯科用品支店
麻酔学、感染コントロール、一般病院、および歯科用品の事業部
装置評価のオフィス

拘束力がない推薦を含んでいます。

目次



序文

パブリックコメント

いつでも、Agencyの考慮のためにDockets Management支店とManagement SystemsとPolicyの事業部と人事部オフィスとManagement Services、食品医薬品局、5630フィッシャーズレイン、Room1061、(HFA-305)、ロックビル、MD 20852に書かれたコメントと提案を提出するかもしれません。 あるいはまた、電子コメントを に提出するかもしれません。 コメントを提出するときには、Docket No.を参照してください。 02D-0113。 コメントをドキュメントが改訂されていた状態で次になるまでAgencyが作用しませんし、またアップデートしないかもしれません。

複本

複本は以下でインターネットから利用可能です。 、CDRHは事実要求次第です。 あなたのファックス装置を通してこのドキュメントを受け取るには、プッシュホンからディマンド・システムの上のCDRH Factsに 800-899-0381か 301-827-0111まで電話をしてください。 1を押して、システムを入れてください。 2番目の声によるプロンプトでは、1を押して、ドキュメントを注文してください。 公文書番号(1389)を入れてください、続いて、ポンド記号(#)を入れます。 声があなたの要求を終了するようにうながす残りに続いてください。

 

産業とFDAのスタッフのための指導

クラスのIIの特別なコントロール指導は以下を記録します。 原形EndosseousインプラントとEndosseousインプラントせり台

この指導はこの話題に関して食品・薬品局(FDA)の現在の考えを表します。 それは、人かどんな人にもどんな権利も作成もしませんし、与えもしないで、FDAか公衆を縛るために作動しません。 アプローチが適切な法令と規則の要件を満たすなら、あなたは代替的アプローチを使用できます。 代替的アプローチについて議論したいと思うなら、この指導を実行するのに責任があるFDAのスタッフに連絡してください。 適切なFDAのスタッフを特定できないなら、この指導のタイトル・ページに記載された適切な数に電話をしてください。

1. 序論

この指導ドキュメントは、クラスIIへの原形endosseousインプラント装置の再分類とendosseousインプラントせり台装置の再分類をクラスIIに支持するために特別なコントロール指導として開発されました。 FDAはこれらの装置タイプに分類し直す最終規則を示す官報通知に関連してこの指導を発行しています。 刃フォームendosseousインプラントは、クラスIIIに残って、この指導の範囲の中にありません。

原形endosseousインプラント装置は4つの幾何学上異なったタイプによって特徴付けられます: かご、ねじ、固体円柱、および中空のシリンダー。原形endosseousインプラント装置は患者の骨に外科で植えつけられる固定具について言及します。 人工器官のサポートを提供するために原形endosseousインプラント装置によって上側か下顎アーチの骨に外科で置かれることを意図します、入れ歯のように、患者の咀嚼機能を回復するために。

補綴のリハビリテーションで支援するのに原形endosseousインプラントと共にendosseousインプラントせり台装置が使用されることを意図します。原形endosseousインプラントが外科で置かれて、回復した後に、endosseousインプラントせり台装置は永久に、2番目の外科の手順でそれに取り付けられます。 endosseousインプラントせり台はゴムの上に広がっています、すなわち、それがtransgingivalの部品です。(その部品は何らかの入れ歯のサポートとして補綴で機能します)。しかしながら、endosseousインプラントが不可欠のtransgingivalの部品を含んでいるなら、せり台と共にそれは使用される必要はありません。

有効これらの装置に分類し直す最終規則の日付、原形endosseousインプラント装置のために510(k)を提出するどんな会社またはendosseousにも従って、インプラントせり台装置は、この特別なコントロール指導でカバーされた問題を記述する必要があるでしょう。しかしながら、会社は、装置が指導の推薦を満たすか、またはある他の方法で安全と有効性の同等な保証を提供するのを示しているだけでよいです。

この指導を含むFDAの指導ドキュメントが、法的に実施できる責任を確立しません。 代わりに、ガイダンスは、話題のAgencyの現在の考えについて説明して、単に推薦として見なされるべきです、特定の規定の、または、法定の要件が引用されない場合。 必要でないことで、その単語の使用は何かが示されるか、または推薦されるAgencyガイダンス手段でそうするべきです。

最も重荷になっていないアプローチ

この指導ドキュメントで特定された問題は、私たちがあなたの装置を売り出すことができる前に、記述されるべき必要性を信じているそれらを表します。 指導を開発する際に、私たちは慎重にAgency意志決定の関連法定の評価基準を考えていました。 また、私たちは指導に従って、私たちが特定した問題を記述するあなたの試みで被られるかもしれない負担を考えていました。 私たちは、最少が指導ドキュメントに提示された問題を解決することへの重荷になっているアプローチであると考えていたと信じています。 しかしながら、問題を記述するそれほど重荷になっていない方法があると信じているなら、あなたは指導に概説された手順に従うべきです、 Resolving Least Burdensome IssuesへのA Suggested Approach、

2. バックグラウンド

FDAは、一般的なコントロールに結合されると特別なコントロールが安全の手頃な保証と原形endosseousインプラントかendosseousインプラントせり台装置の有効性を提供するために十分であると信じています。その結果、(1)が21CFR807で説明された「前-市場」通知要件を含む、連邦政府のFood、Drug、およびCosmetic条例(条例)の一般的なコントロールに従うならこれらの一般的なタイプのどちらかの装置を売り出すつもりであるメーカー、Subpart E; (2) 装置を売り出す前に、原形endosseousインプラントかendosseousインプラントせり台装置に関連している健康への特定のリスクがこの指導で特定したアドレス、および(3)はFDAからかなりの等価性決断を得ます。

この特別なコントロール指導ドキュメントは原形endosseousインプラントとendosseousインプラントせり台装置( について言及する)のために分類規則と製品コードを特定します。この特別なコントロール指導ドキュメントの他のセクションは、さらに、FDAによって特定された健康に危険を記載して、メーカーによって後をつけられていて、一般的なコントロールに結合されるなら、一般に、これらの装置に関連している危険を記述して、タイムリーな「前-市場」通知提案につながる手段を説明します。(510(k))レビューとクリアランス。このドキュメントは510(k)の満足している要件に関する他のFDAドキュメントを補います。 また、あなたは21CFR807.87を示すべきです、そして、PrepareへのHowはのCDRHのDevice Adviceでの510(k)服従を示します。

権利を与えられた指導で説明されるように、 New 510(k)パラダイム、Premarket NotificationsのDemonstrating Substantial EquivalenceにApproachesです交互の。 最終的なGuidance、 、メーカーには、Traditional 510(k)を提出するかもしれないか、またはAbbreviated 510(k)かSpecial 510(k)のどちらかを提出するオプションがあります。 FDAは、Abbreviated 510(k)が新しい装置のためにかなりの等価性を示す最も重荷になっていない手段を提供すると信じています、特にFDAがいったんその装置のためのクラスのIIの特別なコントロール指導ドキュメントを発行すると。さらに、それら自身のへの変更が装置をきれいにしたと考えているメーカーは、Special 510(k)を提出することによって、規制の重荷を少なくするかもしれません。

3. 簡略化された510(k)服従の内容と形式

Abbreviated 510(k)服従は21CFR807.87で特定された必要な要素を含まなければなりません、装置について説明できるくらいの装置のための提案されたラベリング、意図している使用、および使用のための指示を含んでいます。 Abbreviated 510(k)では、FDAは、概略報告のコンテンツが21CFR807.87(f)か(g)の意味の中でデータを支持するのにおいて適切であると考えるかもしれません。 したがって、私たちは、あなたが概略報告を入れることを勧めます。 レポートは、この特別なコントロール指導ドキュメントがデバイス開発とテストの間、どう使用されたかを説明するべきであり、使用される方法かテストを特定するべきです。 また、レポートがテストデータの概要を含むべきですか、または合否判定基準の記述は、本書では特定された危険を記述するのに申し込みました、あなたの装置に特定のどんな追加リスクと同様に。 このセクションは、私たちが、あなたがAbbreviated 510(k)で入れることを勧めるというある他の項目と同様に21CFR807.87の要件のいくつかを実現させるために情報を示します。

Coversheet

coversheetは服従がAbbreviated 510(k)であると顕著に認識して、この特別なコントロール指導ドキュメントのタイトルを引用するはずです。

提案されたラベリング

提案されたラベリングは、装置、意図している使用、および使用のための指示について説明するために十分であるべきです。 (この指導ドキュメントでカバーされたタイプの装置のためのラベリングに含まれるべきである特定の情報のためのセクション15ラベリングを参照してください。)

概略報告

私たちは、概要report1が以下を含むことを勧めます。

装置の記述とその意図している使用

私たちは、記述が性能仕様の完全な議論と適切であって、詳細であり装置のラベルされた図面を含むことを勧めます。 (私たちが、あなたがこの指導ドキュメントでカバーされたタイプの装置のための装置記述で入れることを勧めるという特定の情報のためのセクションを参照してください。) また、あなたが使用のための“指摘を提出するべきである、”包囲.2

装置設計要求事項の記述

私たちは、あなたが装置設計要求事項の簡単な説明を入れることを勧めます。

リスク解析法の識別

私たちは、あなたが一般に、リスク因子を評価するのに使用したリスク解析法を特定することを勧めます、特定デバイスのデザイン、およびこの分析の結果と同様に。 (一般に、FDAが特定したこれらの装置の使用に関連している健康へのリスクについて を参照してください。)

素子特性の議論

私たちは、あなたがこのクラスのIIの特別なコントロール指導ドキュメントで特定された危険を記述する素子特性について議論することを勧めます、あなたの危険分析で特定されたどんな追加危険と同様に。

性能的側面の記述

私たちは、あなたがあなたが使用したテスト方法の簡単な説明を入れることを勧めるつもりであるか、またはこのクラスのIIの特別なコントロール指導ドキュメントのセクション 7-12で特定された各性能的側面をアドレスに使用するつもりです。 提案されたテスト方法に従うなら、あなたはそれについて説明するよりむしろ方法を引用できます。提案されたテスト方法を変更するなら、あなたは、方法を引用するかもしれませんが、変更のために自然について説明して、推論するために十分な情報を提供するべきです。それぞれがないかどうか、テストしてください、 あなた、(1)が簡潔に中にはっきりとテストから生じるデータを提示しますようにて、テーブル、または(2)などの簡潔なフォームはあなたが試験結果.に適用する合否判定基準について説明します。 (Subpart C、また、 を見てください--Quality System Regulationの下のデザインControls)

規格への信用

装置設計かテストのどれか部分が認識された規格を当てにするなら、私たちは、あなたがどちらかを入れることを勧めます:

(条例のセクション514(c)(1)(B)。) これは、あなたが認識された規格に適合宣言を提出する前に、テストを完了しなければならないことを意味します。 詳しくは、FDA指導、 Substantial Equivalence DeterminationsのStandardsのUseを参照してください。 産業とFDA、 のための最終的な指導。

あなたがどのようにFDAによって特定された危険かあなたの危険分析で特定された追加危険を記述したかが、明確でないなら、私たちはその装置の性能の特性の局面に関する追加情報を要求するかもしれません。 また、それがあなたの合否判定基準の妥当性を評価するのに必要であるなら、私たちは追加情報を要求するかもしれません。 (21CFR807.87(l)の下では、私たちは、かなりの等価性に関して決心がつくよう必要などんな追加情報にも要求するかもしれません。)

Abbreviated 510(k)を提出することに代わる手段として、あなたは21CFR807.87の下で必要であり、この指導で説明された情報とデータのすべてを提供するTraditional 510(k)を提出できます。 Traditional 510(k)はあなたの方法、データ、合否判定基準、および結論のすべてを含んでいるはずです、とも見ます。 それら自身のへの変更が装置をきれいにしたと考えているメーカーは、Special 510(k)sを提出すると考えるべきです。

上の一般的な議論は特別なコントロール指導ドキュメントを条件としたどんな装置にも適用されます。 ↓これはあなたがどう原形endosseousインプラントかendosseousインプラントせり台装置のための「前-市場」通知提案にこの特別なコントロール指導ドキュメントを適用するべきであるかに関する特定の議論です。

4. 範囲

このドキュメントの範囲は以下で説明された装置に制限されます。

FDAは以下の通り21CFR872.3640、製品コードDZEで一般的なendosseousインプラント装置を特定します:

21CFR872.3640Endosseousインプラント。

骨内インプラントは、入れ歯などの人工器官のサポートを提供して、患者の咀嚼機能を回復するために上側か下顎アーチの骨に外科で置かれることを意図するチタニウムなどの材料で作られた装置です。

原形endosseousインプラント装置は4つの幾何学上異なったタイプによって特徴付けられます: かご、ねじ、固体円柱、および中空のシリンダー。原形骨内インプラントと対照して、刃のフォームendosseous歯のインプラントは、平坦であり、異なった外科の要件を持っています。 この指導はendosseousの歯のインプラントを刃のフォームに当てはまりません。(インプラントはクラスIIIに残っています)。

FDAは一般的なendosseousインプラントせり台装置を特定します、同時にこの指導で支給されたこれらの装置に分類し直しながら官報で最終規則で発表されるように、21CFR872.3630で、製品コードNHA、以下の通りです:

21CFR872.3630Endosseousインプラントせり台。

endosseousインプラントせり台装置は、直接endosseousインプラントに接続された前製造補綴のコンポーネントであり、使用のために援助として補綴のリハビリテーションで意図します。

FDAは、どんなアクセサリーによっても直接endosseousインプラントに接続されて、21CFR872.3630で詳しく説明された識別の中のせり台になるように1時間以上口に置かれるつもりであったと考えています。しかしながら、endosseousインプラントと共に使用される一時的なアクセサリー(すなわち、1時間未満組織に連絡するアクセサリー)は、510(k)要件から免除されています。 21CFR872.3980。

5. 装置記述

競争してください。私たちが、あなたが含むことを勧める、性能仕様の議論と適切であって、詳細であり装置のラベルされた図面。 また、私たちは、あなたが寸法と寛容で装置の特徴の記述を入れることを勧めます。特徴の例は反回転の特徴を含んでいます、内部の、または、外部の六角形の特徴、インプラントに関する平坦な軸歯の特徴、フィン、糸、または垂直な反回転スロットなどのように。

私たちは、あなたがすべての寸法と寛容を示している図面を入れることを勧めます。 あなたの描いているラベルが英語でないか、または図面が製造印刷から複製されるなら、必要に応じてそれらを翻訳して、名前を変更してください、そして、適切な字体サイズを使用するのを確実にしてください、あなたが図面を提出する前に。

原形endosseousインプラントのための差出では、私たちは、あなたが各タイプのためのせり台接続の特性とその服従における、インプラントのサイズを提供することを勧めます。 endosseousインプラントせり台のための差出では、私たちは、あなたが各タイプのためのせり台接続の特性とその服従における、せり台のサイズを提供することを勧めます。すべての差出では、これらの特性はプラットホーム大きさ形状、および結合方式を含むべきです。

6. 健康へのリスク

以下のテーブルでは、FDAは一般に、本書では原形endosseousインプラントとendosseousインプラントせり台装置の記述される使用に関連している健康に危険を特定しました。これらの特定された危険を緩和することが勧められた測定は、この指導ドキュメントのセクションで下の表に示されているように説明されます。 また、あなたの装置に特定のいかなる他の危険も特定するためにあなたの510(k)を提出する前に、あなたは、危険分析を行うべきです。 510(k)はリスク解析法を説明するはずです。 この指導ドキュメントで特定された特定の危険を記述するか、または指導におけるそれらに追加している危険を特定したために代替的アプローチを使用するのを選ぶなら、あなたはあなたがその危険を記述するのに使用したアプローチを支持できるくらいの詳細を明らかにするべきです。

原形Endosseousインプラントのためのリスクと軽減対策

特定されたリスク お勧めの軽減対策
(指導セクション番号)
不十分な機能か装置の故障
(移動性、保全の損失)
7, 8, 9, 10
既存の歯列状態への損害
8, 11, 12

感染
(ローカルとシステムの、そして、含んでいる細菌性心内膜炎)
10, 11, 12, 13
外科、穴あけの間の負傷
(洞、歯茎音のプレート), ポスト外科のparathesia
11, 12, 13

健康への一般に、endosseousインプラントせり台装置の使用に関連している危険は以下のテーブルに記載されています。

Endosseousインプラントせり台のためのリスクと軽減対策

特定されたリスク お勧めの軽減対策
(指導セクション番号)
不十分な機能
(不一致)
9
装置の故障
(移動性、保全の損失)

7, 8, 9, 10

 
既存の歯列状態への損害
8, 9, 11, 12

原形endosseousインプラントとendosseousインプラントせり台装置は組織/骨と血液との永久的な接触を持っている部品を含んでいます。私たちは、あなたが国際規格のOrganizationの(ISO)標準のISO-10993で説明されるように、これらの部品の材料の生物学的適合性を評価することを勧めます、Medical Devices Part1のBiological Evaluation: 評価とテスト。 回復した後に整復材料とセメントをテストするのが、より適切であるときに、一般に、私たちは、あなたが ISOで説明されるように、これらの材料を評価することを勧めます。7405:1997 Dentistry(DentistryのMedical Devices UsedのBiocompatibilityの臨床前のEvaluation)はDental MaterialsがないかどうかMethodsをテストします。また、私たちは、あなたが選択するべきであるQuality Systems Requirements(21CFR820.30).5の一部にあなたの装置との接触の持続時間とレベルに適切な状態でテストされるとき、あなたが設計履歴ファイルに結果を記録するのを推薦します。 同じ材料が我慢強い接触の同じタイプと持続時間がある述部装置で使用されるなら、生体適合性試験を実行することの代わりにあなたは述部装置を特定できます。

7. 物質的な構成

私たちは、あなたがすべてのコンポーネントのための以下の情報を入れることを勧めます:

この指導ドキュメントで引用された規格によって記述された材料は、endosseousインプラントで一般的に使用されます。

8. 機械特性

危険分析で示されるところでは、私たちは、あなたが完成装置のための以下の情報を入れることを勧めます:

私たちは、あなたが装置がないかどうかそれをテストする疲労を行うのを推薦します:

私たちは、あなたが完成装置として同じ製造プロセスを受けた完成装置かコンポーネントを検査することを勧めます。 あなたはあなたの装置の特性がどう適切な装置性能を示しているかを説明するべきです。私たちは、あなたが製造の間、あなたの装置の表面を示すためのMetallic Surgical インプラントsのSurface PreparationとMarkingのための米国材料試験協会(ASTM)F86-91 Standard Practiceの後をつけることを勧めます。 私たちは、あなたがあなたの品質保証の一部であるどんな蛍光検査のためのMetallic Surgical インプラントsのFluorescent Penetrant InspectionのためのASTM F601-98 Standard Practiceも後をつけることを勧めます。

いくつかのインプラントは別々のせり台の部品を使用しません。 しかしながら、そうするそれらに関して、私たちは、あなたが組み立てられたインプラント/せり台システムを検査することを勧めます。インプラントかせり台が別のメーカーによって売り出されるなら、あなたはメーカーが提供するアセンブリ指示に従うべきです。

私たちは、あなたがインプラントかインプラント/せり台システムが両方に圧縮力があった状態でかけられるのを確実にして、(側部)の力を剪断するためにテストしながらセットアップすることを勧めます、どんな側部の規制も起こっていない状態で。試験条件は実際の口内使用をできるだけまねるべきです。

私たちは、あなたが意図する中で最もすばらしい外向傾姿勢(すなわち、最悪の場合)で傾けられたせり台をテストしながら働くことを勧めます。 せり台外向傾姿勢より多くの30゜は臨床上のデータによって支持されるべきです。テストセットアップは、インプラントの長軸が試験機に関する荷重方向に従った30゜角度を作るように、インプラントを固定するべきです、あなたが20以上゜の傾けられたせり台をテストしていない場合。傾けられたせり台のために、テストセットアップは外向傾姿勢の少なくとも10゜を非修正でおくべきです(すなわち、インプラント長軸が40゜にある状態で、30゜せり台がテストされるべきです、そして、インプラント長軸が35゜にある状態で、25゜せり台はテストされるべきです)。 3mmの骨吸収をシミュレートして、インプラントは予期されたcrestal骨のレベルの3mm下で支えられるべきです。

腐食疲労が報告されるか、または起こると予想された材料を含んでいるendosseousインプラント、または重合のコンポーネントを含んでいるシステムのために、私たちは、あなたが37゜Cで水、生理食塩水または生理的溶液の疲労試験を実行することを勧めます、2Hzの頻度で。あなたはあなたの装置が2x106 サイクルの間に耐えることができる最大積載量(辛抱限界)を決定するべきです。 他のすべてのシステムに、空気中で20゜Cでテストを実行するのは、適切であるかもしれません、5x106サイクルの間の3-15Hzの頻度で。

私たちは、あなたがあなたの装置システムの静的な破壊荷重の約80%の積荷でテストし始めて、辛抱限界に達するまで負荷を減少させることを勧めます。 私たちは、あなたが失敗への各負荷における2個(望ましくは3)の標本、および辛抱限界における3個の標本をテストすることを勧めます。 標本のどれかが予想された辛抱限界のときに失敗するなら、私たちは、あなたが負荷を減少させて、望ましくは、3個の標本がサイクル(試験液に頼る2x106 か5x106)の必要数に達する負荷に達するまでのテストを繰り返すことを勧めます。 私たちは、あなたが4つ以上の負荷と12個以上の標本をテストすることを勧めます。

私たちは、あなたが失敗する装置の部品の上で重要な破壊点と失敗開始の位置を特定することを勧めます。 失敗は物質的にもたらすこと、変形、または破砕と定義されます。 私たちは、あなたが要求された述部装置のために観測されたテスト結果を比較することを勧めます。 あなたは結果とデータをテストするのに伴うカーブが表にして提示したサイクルの数に従った負荷のグラフを入れるべきです。

あなたはサイクルカーブの数に従った負荷への交互のアプローチを使用できます。 これは、より少ないサンプルの使用を許すかもしれません。 1つのアプローチは、装置システムの静的な破壊荷重の10%下にある負荷を選択することです。私たちは、選択された負荷で5個以上のサンプルをテストすることを勧めます。 すべてのサンプルが500万サイクルに耐えるはずです。 何かサンプルが失敗するなら、私たちは、あなたがわずかに低い負荷で5つの追加サンプルをテストすることを勧めます。あなたがこの交互のアプローチを使用するなら、私たちは、あなたが材料は腐食疲労を受けることがなくて、またプラスチックのコンポーネントがないのがない場合上で説明されるように、シミュレートされた生理的溶液でテストを実行することを勧めます。あなたが代替的アプローチを開発しているなら、私たちは、あなたがSurgical インプラントs(UNS R56406)のためのTitanium-6 Aluminum-4 Vanadium Alloy CastingsのためにASTM F1108-97 Standard Specificationに参照をつけることを勧めます。

9. せり台に互換性を注入してください。

せり台の互換性へのインプラントは上で で説明されたテストの間、デモをすることができます。 機械特性。 あなたがあなたのせり台かインプラントとのコンパチブルとして別のメーカーによって作られた法的に売り出されたせり台かインプラントを特定するなら、私たちは、あなたが、あなたが、どうその互換性を決心して、あなたの寛容があなたの装置を許容するのを保証したかは、互換性があると説明することを勧めます。あなたが唯一記述的な情報に基づくせり台の互換性にインプラントを設立できないなら、例えば、あなたが別のメーカーの装置のプラットホーム大きさ形状に製作公差を得ることができないので、私たちは、あなたがあなたが行った性能テストとせり台の互換性にインプラントを設立する結果について説明することを勧めます。

10. 腐食はテストしています。

私たちは、あなたがインプラントシステムがいつ以前同様のアプリケーションで一緒に使用されたことがない異なった金属から作られたコンポーネントを含んでいるかをテストする腐食を行うのを推薦します。あなたはシミュレートされた生理的溶液で37゜Cでこのテストを実行するべきです。 不動態化(すなわち、装置状態を終える)であって非不動態化している金属面は評価されるべきです。私たちは、テストが以下を評価することを勧めます。

穴ができるかすき間腐食のためのテスト方法の1つの例に関しては、Metallic Surgical インプラント MaterialsのPittingかCrevice Corrosionに関してASTM F746-87(1994)の標準のTest Methodを見てください。

11. 改質表面情報

私たちは、表面が変更されているならあなたがインプラント表面の特性について説明することを勧めるか、または骨の証言録取書を容易にすると特性を主張させます。 あなたが自然の情報を入れるべきであり、処理する、どれ、表面は適用された、コーティング、ひどい表面、エッチングされた表面、または他の表面処理などのように変更されるか。

改質表面が述部装置とかなり異なるなら、私たちは、あなたが以下で説明された情報を提供することを勧めます。

セラミック・コーティング情報

私たちは、あなたが水酸化リン灰石かリン酸カルシウムなどのセラミック・コーティングでコーティングされたインプラントのために以下にリストアップされた情報を入れることを勧めます。

また、私たちは、平均に5個以上のサンプルからテストするコーティングとインプラント表面の間の強さを含んでいて、あなたが張力と剪断の静的な接着を入れることを勧めます。 私たちはあなたの装置の構成に適切であるところで以下の規格を推薦します:

コーティングが喜ばせるCA燐酸塩に関しては、Calcium Phosphate Coatingsに関してインプラントable Materialsに関してASTM F1609-95 Standard Specificationを見てください。 他のタイプのセラミック・コーティングに、Calcium Phosphate CoatingsのTension TestingのためのASTM F1501-95 Standard Test Methodはあなた自身のテスト方法を工夫する際に役に立つかもしれません。

金属被覆情報

私たちは、あなたが金属被覆でコーティングされたインプラントのために以下にリストアップされた情報を入れることを勧めます:

また、私たちは、平均に5個以上のサンプルからの結果があるインプラントへのコーティングの強さを含んでいて、あなたが張力と剪断の静的な接着を入れることを勧めます。私たちはあなたの装置の構成に適切であるところで以下の規格を推薦します:

ひどい表面情報

私たちは、あなたがインプラントのために以下にひどい表面によってリストアップされた情報を入れることを勧めます:

12. 臨床実験

1997年のFDA Modernization条例の最も重荷になっていない条項によると、政府機関は臨床情報がかなりの等価性の決断を支持するように頼むための特定の正当化がない場合新しい装置のために臨床実験を必要とするよりよく設計されたベンチ、そして/または、動物試験をむしろ当てにするでしょう。一般に、臨床実験はほとんどのインプラントかせり台装置に必要でない間、FDAは、あなたが以下の特性のどれかがある装置のための臨床上のデータを集めることを勧めるかもしれません:

提案された代替手段が適切な科学的論拠によって支持されるとき、FDAは、いつも臨床試験への代替手段を考えるでしょう。 Dental Devices支店は、どんな問題についても議論するために利用可能です。

すなわち、装置の510(k)クリアランスを得る前に行われた状態でかなりの等価性を示すために臨床実験を必要とするなら、Investigational Device Exemptions(IDE)規則(21CFR Part812)によると、研究を行わなければなりません。 FDAは、この装置が21CFR812.3(m)(4)で定義されるように、重要なリスク装置であると信じています、そして、したがって、これらの装置にかかわる研究が、21CFR812.2(b)の簡略化されたIDE要件への資格を得ません。 FDAによって承認されたIDEを持つ要件に加えて、そのようなトライアルのスポンサーは治験審査委員会(21CFR Part56)とインフォームド・コンセント(21CFR Part50)を支配する規則に応じなければなりません。

通常、臨床試験が含むべきである、ランダマイズされています、使用されているので、装置のかなりの等価性を示すように設計されたよく制御された臨床試験は、Use声明のために中でIndicationsについて説明しました。 仮説が同じであり、プロトコルが同様でありヒストリカルコントロールを使用するのは、可能であるかもしれません。 統計的な目的のために、研究は示されるべきです。装置は、このタイプの法的に売り出された述部装置の性能に実質的に同等であるか、または劣っていません。 それぞれの研究アームには、統計的に有効な数の患者がいるはずです。 私たちは、あなたが医療機器研究に詳しい統計学者に相談することを勧めます。

FDAは、あなたが3年間ロードされた状態のインプラントでインプラントとせり台のどんな臨床の評価も行うのを推薦します。 結果は、移動性か感染力か折れているインプラントかせり台、有害事象を注入するような情報を含むべきであり、また、フォローアップに迷子になるすべての患者のための詳説を含むべきです。これらの調査から得られた結果は、21CFR860.7で定義されるように、有効な科学的データの定義を満たすべきです。 研究がインプラント歯科医師、臨床的な研究デザイン、およびデータ分析で経験された捜査官によって行われるべきです。

包含と除外基準

私たちは、あなたが臨床実験プロトコルで包含と除外基準を定義することを勧めます。 私たちは、あなたがあなたの包含と除外基準からのどんな逸脱も説明して、説明することを勧めます。 また、私たちは、あなたが変数の分配で調査対象集団について説明することを勧めます、結果を研究するために関連しているなら、以下では、記載されています:

また、あなたの研究プロトコルで説明されたプレインプラント査定は、支持骨の尾根の高さと幅を定量化して、主要な解剖学的特徴の場所を見つけるように標準化されたレントゲン写真を含むべきです。研究期間の間に取られたレントゲン写真は、容易に匹敵しているべきです。 また、あなたはポスト・インプラント査定でこの手順を用いるべきです。 適切なレントゲン写真の例は以下の通りです。

ポスト・インプラント査定

あなたの研究プロトコルで説明されたポスト・インプラント査定は、以下で議論した情報を含むべきです。

臨床の、そして、X線写真の査定頻度

私たちは、あなたが、頻繁の臨床の、そして、X線写真の査定がどのように起こるかを指定することを勧めます。 一般に、歯の文学で報告されたPostsurgical間隔は、許容できます。 これらの間隔の例は1カ月目、3カ月、6カ月、12カ月、2年間、および3年間毎週です。 この系列からの小さい方の逸脱はプロトコルと衝突するべきではありません。 これらのパラメタからの簡略化された評価間隔か重要な逸脱が創傷治癒パラメタに基づいて正当化されるべきです。

着床期の間隔

私たちは、あなたがインプラントの各ステージの時間間隔を指定することを勧めます(すなわち、インプラント埋植とせり台プレースメントと時にインプラント埋植とocclusalの間で覆いを取ることの間の時間がロードされて)。 3年の追跡している期間はインプラントが咬合力を被りやすい時から測定されるべきです。 あなたはプロトコルの中で許されているocclusal荷重パラメータと変化について説明するべきです。

研究の間の薬物療法

私たちは、あなたが研究結果に影響するかもしれない臨床実験の間に取られたどんな薬物療法と量も特定することを勧めます。 抗生物質や、鎮痛剤や、時事問題のすすぎなどの薬物療法は、あなたが記録するべきである薬物療法の例です。 抗生物質使用、鎮痛剤、および時事問題のすすぎはできるだけ標準化されるべきです。

レントゲン写真

私たちは、あなたが研究プロトコルで説明されるように、レントゲン写真を得ることを勧めます。 レントゲン写真はそれぞれのポスト・インプラント査定のときに必要でないかもしれません。 あなたはレントゲン写真に基づく歯茎音の顎堤吸収の量を定量化するべきです。 また、あなたは歯根尖端周囲のradiolucencyのどんなX線写真の証拠も記録するべきです。

また、あなたの研究プロトコルで説明されたポスト・インプラント査定は、各評価の間、適切であるところに以下の臨床的指標と観測を記録するべきです。

歯茎の健康

私たちは、あなたが使用される歯茎の、そして、扇動的のインデックスリストを指定することを勧めます。

歯とインプラントの移動性

私たちは、あなたが使用される分類の評価方法とタイプを指定することを勧めます。

ポケット調べの深さ

私たちは、あなたが各評価のときに同じタイプの探測装置と調べのテクニックを使用することを勧めます。 臨床医のテクニックは徹底的調査外向傾姿勢と同様に使用される力に関して較正されるべきです。 ステントの使用はどこでも、実用的であるところでインター試験官の信頼性と同様にイントラを改良するかもしれません。

臨床の付属レベル

私たちは、あなたがこれのための臨床の付属レベルを測定する、標準化技術、および試験官較正を使用することを勧めます。

術後合併症

私たちは、あなたが手術後の複雑さが遭遇したいずれ、およびそれらが起こった回を記録することを勧めます。 以下にポスト手術による合併症に記載されていて、これらは、制限していない含んでいますが、必要があるべきです:

追跡の間、どんなインプラントも検索するのが、必要であるなら、私たちは、あなたがRetrievalのためのASTM F561-97 Practiceとインプラントed Medical Devices、およびAssociated TissuesのAnalysisの後をつけることを勧めます。

拒絶反応と複雑さ

私たちは、あなたが各拒絶反応と複雑さを説明して、表にすることを勧めます。 これらは以下に記載された出来事を含むべきです:

私たちは、あなたが中止された患者の数、取下げのための原理、および取下げの時間を提供することを勧めます。 Adverse Eventsの下では、あなたはそれぞれの装置の故障への詳細で完全な故障解析レポートを提供するべきです。

データ図表作成

私たちは、あなたがすべての個々の対象のレポートフォームからデータの図表作成を提供することを勧めます。あなたはそうしない各対象のためのフォームが調査を終了するという対象のレポートのコピーを入れるべきです、できれば。 また、あなたは調査に各対象のためのフォローアップの持続時間を示している概要テーブルを入れるべきです。

統計的な分析

私たちは、あなたが臨床試験から統計的な分析の結果を提供することを勧めます。 これらの結果は各統計的検査法のための統計的な方法論と原理を含むべきです。 あなたは、各方法論のために参照を引用するべきであるか、または定石を提出するべきです、方法論からのどんな逸脱に関する説明と同様に。 統計データの分析は成功、失敗、および複雑さの速度を示しているべきです。 時間特有の累積故障率と合併症を起こす確率は統計的な生存時間解析で計算されるべきです。 あなたはlifetable分析を入れるべきです。

追加臨床実験情報

私たちは、あなたが発行されて、同輩がジャーナルを批評したという記事を入れることを勧めます、臨床実験(すなわち、同じ指示、または臨床実験における、インプラントの用途のための)に関連している510(k)に装置の情報を含んでいて。

私たちは、あなたが510(k)を提出するとき、あなたの臨床実験プロトコルが研究進歩に関する声明を含むことを勧めます、研究が長期フォローアップで完成するかどうかと述べるか、または患者を登録して。 また、あなたは510(k)のクリアランスがどう研究の状態を変えるかに関する声明を入れるべきです。

私たちは、あなたが臨床試験計画書で以前に言及されなかった、対象か捜査官側のバイアスを排除するのに使用される少しの方法も入れることを勧めます。

13. ラベリング

「前-市場」通知は、21CFR807.87(e)の要件を満たすことができるくらい詳細にラベルするのを含むべきです。 あなたが21CFR807.87(e).8の要件を満たすラベリングを準備するのを助けるのを以下の提案は目的とされます。

プロのラベリング

処方箋装置として、原形endosseousインプラントと必要であるインプラントせり台装置が適切な指示が免除されているendosseousは使用を横たえます。それにもかかわらず、指示は、21CFR807.87(e)の下では、明確であって、簡潔であり、特定デバイスと装置が患者でどう使用されるべきであるかに関する技術的な特徴を図で表わすべきです。私たちは、あなたが使用上の注意に伴う外科のマニュアルをユーザに提供することを勧めます。 プロのラベリングは細かい指示を含むべきです、特に装置が他のendosseousインプラントシステムと異なっている外科か回復手順のそれらのセクションに。あなたはすべての関連注意と警告をプロのラベリングに提供するべきです。何か非パッケージか不妊症に関連する注意や警告があれば、私たちは、あなたがパッケージラベルに関する注意か警告を繰り返すことを勧めます。

断種指示

すなわち、使用の前に殺菌されるためにどんな部品にも非殺菌を提供するなら、私たちは、あなたが断種指示を提供することを勧めます。

我慢強いラベリング

我慢強いラベリングが適切であるなら、私たちは、あなたが Medical Device Patient Labelingの上のGuidanceの後をつけることを勧めます。 IndustryとFDA Reviewersのための最終的なGuidance、我慢強いラベリングを準備することにおける 。

私がテストのためにレポートをフォーマットすることを提案した付録

あなたが、伝統的な510(k)を提出するのを選ぶか、またはこの指導で引用された規格で与えられなかったテスト方法を使用するなら、あなたは試験報告書を提出するべきです。 これらの試験報告書は彼らの省略のために以下の要素、または説明を含むべきです:

テストが認識された規格で順応で行われたなら、あなたはテスト方法の詳細について説明する必要はありません。

私たちがこの指導で推薦する情報を含むSafetyのEssential PrinciplesとMedical Devices(STEDドキュメント)のパフォーマンスへのDemonstrating Conformityのための1A Summary Technical Documentationは概略報告に代わって十分であるかもしれません。 Device Submissions(STED Initiative) についてPilot ProgramのAnnouncementを参照してください。

お勧めの形式のための への2Refer。

対象の装置は、州際通商に導入する前に、これらの合否判定基準を満たすために3If FDAが決断が合否判定基準に基礎づけたかなりの等価性を作るのが検査されて、示されるべきです。 完成装置が合否判定基準を満たさないで、その結果、クリアされた510(k)で説明された装置と異なっているなら、FDAは、submittersが法的に売り出された装置への変更を評価するのに使用される同じ評価基準を適用することを勧めます。(完成装置のマーケティングが新しい510(k)をクリアランスに要求するかどうか決定する21 CFR 807.81(a)(3))。

4Seeは適合宣言のために認識された規格に要素を必要としました。(すべてのPremarket通知[510(K)]差出)、 のためにチェックリストを上映します。

5If、あなたの装置は無菌であるとラベルされて、私たちは、あなたが Updated 510(k)不妊症Review Guidance K90-1の完全な皮膚との接触に意図する装置のための指導に従うことを勧めます。 産業とFDA、のための最終的な指導。

6After、あなたの装置はきれいにされました、あなたが追加法的に売り出されたせり台かインプラントが互換性があると認識するためにラベリングを改訂するなら私たちは、どう互換性を決心して、あなたの寛容が、あなたの装置は互換性があるのを許容するのを保証したかをあなたが記録するのを推薦します。唯一記述的な情報に基づくせり台の互換性にインプラントを設立できないなら、あなたはQuality Systems Requirements(21CFR820.30)の一部として設計履歴ファイルにテストが行った性能と互換性を確立する、得られた結果を記録するべきです。

7Misch、Ce。 現代のインプラント歯科医師。 セントルイス(ミズーリ)、: モスビー、1999。 pp89-118。

8Althoughの最終的なラベリングは510(k)クリアランスに必要でなく、装置が州際通商に取り入れられる前に、最終的なラベリングは、21CFR Part801の要件に従わなければなりません。 さらに、処方箋装置のための最終的なラベリングは21CFR801.109に従わなければなりません。 この指導におけるラベリング推薦はパート801の要件と一致しています。

2007年3月29日に、アップデートします。

指導のフェアと監査を試みるので、1つの指導医療[**]が渦中の人の親類であるときに、特に、地面の隣接しているなどの医療[**]は代わりに親類です。 料金から不公平な理由約2指導医療[**]があるとき、渦中の人Monkeyからセットアップすることによって、医療[**]を取り除きます。 3、1、および2の原因が私から来ていると思うとき、指導と監査に参加するためにそれを避けることができます。 システム改良は差し迫った必要性です。

保険制度のオリジナルによるそのようなすべてのメカニズムが(世界保健機関)をだれの総合評価WHOに与える原因が世界一(使用する高い品質と費用のcheapness、簡単など)も高いということであるという想定された理論があります。 しかしながら、 また、セットする全く異なったポイントと要件意識を失う持ってください、そして、大義名分を与えるのに心理学の効果をもたらすには、犯罪に関して現実からも料金抑制効果を疑う声を持ってください。歯科医師の上の過度のクレームと不正請求に面があります。 (小遣いは難しい点であるかもしれません。) そのうえ、これらの事情はどの範囲かについて不正請求のためにそれの違法性に範囲を尋ねることができる法律問題に影響を及ぼします。 他方では、社会保険庁などに課されて、充電制御のための標準は主としてそうです、そして、それは標準偏重原則の悪に疑念を抱きます。

かなり基本的な診療領域、予算が不十分である領域に適切な料金をはめ込んだ後に: 完全な独立が診療であると仮定することによって。 公開市場。競争してください。独立。民間。領域。押してください。公共。保険診療。民間。自由。診療。分離を終了してください。タイプしてください。必要なら。民間。保険。使用します。採用します。一般的。国を進めました。近い。現実。適当。実費料率方式。達成します。我慢強い。歯科医師。ともに。信頼関係。擾乱してください。充電してください。誤解であること。あいまい。取り消してください。近道。say.However、したがって、現在の保険制度の利点がすることによって無くならせるすべてが高い可能性が必要であるかもしれないので、試験は慎重です。

一般に、歯科医師はこの歯科医師の過度の問題で歯科医師協会などを通して萎みます。 , それが「過度の歯科医師 求人が非常に悪い状態で処理で作る」と言います。 また、自己の競争している激化と減収を恐れると慎重にこれが詭弁にすぎないという我慢強い側の意見がありますが、様々な事情を統合することによって思うのが、必要です。


歯科医師から見るという歯科医師の過度の問題 [ 編集します]
歯の治療(負荷と鋭い装置による詳細な仕事となど姿勢などで目、肩、およびウエストに寄りかかるほこりの問題)のキャラクタの中年の期間が意気消沈させる傾向を示しているので、作業(収入を得る)の期間は、歯科医師のために生涯大学(6年間のシステム)とトレーニングの期間などで他の職業、およびワークロードと比べて短くする傾向があります。 期間の一定の所得水準は、開業医のために、マネージャとしてリスクと当初資本金(一般に数1000万円の必要性)などを少し負うのから上昇する傾向があります。

 

horizonal規則

医療機器・放射線安全センター/CDRH